A Agência Nacional de Vigilância Sanitária e Política Nacional de Medicamentos: um estudo da regulação sanitária de medicamentos no Brasil, com base nas Resoluções da diretoria Colegiada da Anvisa, entre 1999 e 2013.

O estudo analisa a regulação sanitária de medicamentos no Brasil, nos anos 1999 a 2013, exercida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Para tanto, foram utilizadas as Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC), sob a perspectiva da análise documental. As resoluções expressam as decisões dessa diretoria para fins normativos ou de intervenção e são estratégicas para a regulação sanitária exercida pela Anvisa, pois a partir delas a agência informa à sociedade brasileira (população em geral, Ministério da Saúde, complexo econômico industrial da saúde e indústria farmacêutica) sobre as decisões tomadas no âmbito da regulação sanitária. O objetivo do estudo é analisar, com base nas RDCs editadas pela Anvisa entre 1999 e 2013, o papel da agência na Política Nacional de Medicamentos. Do ponto de vista metodológico, o estudo se fundamenta na análise de documentos oficiais e tem caráter exploratório. A principal conclusão é que a atuação da agência na regulação sanitária de medicamentos se aproximou das diretrizes da Política Nacional de Medicamentos. Assim, apesar dos desafios inerentes ao processo de regulação sanitária para a área de medicamentos, os 15 anos de criação da Anvisa foram decisivos para a implementação dessa política.

Metodologia para elaboração de glossários bilíngues para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

Dissertação (mestrado)—Universidade de Brasília, Instituto de Letras, Departamento de Línguas Estrangeiras e Tradução, Programa de Pós-Graduação em Estudos da Tradução, 2016.

PL n. 1.014/03, que dispõe sobre a identificação e os padrões de qualidade da água adicionada de sais e envasamento para comercialização

Consultoria Legislativa - Área XVI - Saúde Pública, Sanitarismo.

Atuação da Anvisa na fiscalização do setor nuclear brasileiro

Consultoria Legislativa - Área XVI - Saúde Pública, Sanitarismo.

O uso da lenalidomida para o tratamento do mieloma múltiplo

Apresenta uma abordagem simplificada sobre o câncer mieloma múltiplo para um melhor entendimento dos aspectos envolvidos nessa patologia, destacando os tratamentos atualmente disponíveis e aplicados no combate à referida doença. Aborda aspectos relacionados a substância lenalidomida, sua indicação, efeitos indesejáveis, cuidados no uso, contraindicações, entre outros aspectos. Comenta a respeito da decisão tomada pela Anvisa de não conceder o registro da lenalidomida ao laboratório produtor para sua comercialização no Brasil.

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações - da Secretaria à Anvisa - em foco.

Esta dissertação tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. Foram analisadas as publicações da legislação sanitária e suas alterações no período de 1996 a 2013. O escopo do estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle sanitário das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações em três fases, que se desdobrou a partir da análise das normas, permitindo destacar os condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por tais alterações. Observou-se que tanto a elaboração quantos os posteriores desdobramentos das normatizações foram fortemente influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extrainstitucionais, que conduziram a restrições no controle sanitário de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária e, a partir daí, propor medidas para melhorar a regulação no campo de atuação da Anvisa. Por fim, esta produção tem a finalidade de contribuir com a aproximação das práticas da vigilância sanitária com o meio acadêmico.

A construção do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária: uma análise das relações intergovernamentais na perspectiva do federalismo

Este estudo focaliza a construção do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a analisa do ponto de vista das relações intergovernamentais. Nessa construção, ressalta-se que o modelo de descentralização, adotado pela esfera federal até 2003, seguiu um caminho diferente das ações assistenciais, centrado no reforço à esfera estadual. E um caminho diferenciado em relação à partilha federativa que beneficiou a esfera municipal, e nesta, os pequenos municípios. Dos quatro princípios básicos do federalismo, enfatizam-se a cooperação e a coordenação. A cooperação se relaciona com a autonomia dos entes federados e com o grau de descentralização vigente. A coordenação é vista como necessária para se obter a cooperação. O pano de fundo é a heterogeneidade estrutural dos municípios brasileiros. Examinam-se: a evolução do regime federativo nas constituições republicanas e as relações intergovernamentais que se estabelecem; a trajetória históricas da vigilância sanitária e epidemiológica; o processo de descentralização da vigilância sanitária no Estado do Rio de Janeiro. Aponta-se que a estratégia adotada no âmbito do SUS, de municipalização das ações de saúde, tendo proporcionado ganhos na cobertura assistencial e fragmentação da rede de serviços, merece maior reflexão na sua transposição para a vigilância sanitária. A natureza de sua função de Estado, o grau potencialmente alto de externalidade negativa e a heterogeneidade estrutural municipal colocam: a imprescindibilidade da coordenação efetiva pela União; a necessidade de reforço ao papel da esfera estadual no contexto da necessidade de cooperação regional e local; a urgência na reformulação dos critérios para descentralização e financiamento das ações de vigilância sanitária. Sem pretender esgotar a questão federativa da vigilância sanitária, apresentam-se algumas propostas para discussão visando superar alguns dos problemas detectados.

Avaliações dos estudos farmacoeconômicos em vigilância de medicamentos

Propôs-se identificar estudos farmacoeconômicos segundo tipo de estudo (custo-efetividade, custo-benefício, minimização de custos ou custo-utilidade) em farmacovigilância e conhecer os resultados econômicos dos estudos de vigilância pós-comercialização. Por meio de uma revisão bibliográfica direcionada, selecionou-se estudos originais, considerando publicações nos anos de 1966-2010, durante o período de marco a maio de 2011, utilizando-se os descritores científicos em saúde “sistemas de notificação de reações adversas a medicamento” OR erros de medicação OR vigilância de drogas comercializadas OR vigilância de evento sentinela AND análise custo-benefício OR analise custo-eficiência OR custos e analise de custo OR custos hospitalares OR custo-efetividade OR avaliação de custo-efetividade OR custos de medicamentos nas bases de dados Lilacs, e Pubmed/Bireme. Foram utilizados os seguintes critérios de inclusão: artigos com idioma em inglês, espanhol e português; artigos originais; artigos que avaliem custo de RAM e/ou intervenções; artigos que avaliem o impacto e/ou consequência de um efeito adverso na farmacoeconomia; e foram excluídos da amostra, os artigos em outros idiomas e publicações de cartas, revisões, editorias e notícias; artigos inacessíveis e aqueles cuja leitura flutuante do título e resumo mostrou-se fora da proposta do trabalho. Identificou-se 13 artigos que contemplaram os critérios de inclusão proposto. Os tipos de análise identificados foram: análise de custo-benefício (12) e análise de custo-efetividade (1). Não foram identificados estudos com análise de custo utilidade e minimização de custos. As considerações dos estudos avaliados salientam a necessidade de pesquisas posteriores, para fortalecer as hipóteses testadas, evidenciando os resultados econômicos nas ações ...(Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Ativos alisantes em cosméticos

A utilização de produtos cosméticos que resultem em alisamento ou relaxamento dos cabelos tem-se tornado cada vez mais comum. O desejo das mulheres em possuir um cabelo liso é registrado desde a época de escravidão e, em 1940, foram lançadas formulações contendo hidróxido de sódio para essa finalidade. O alisamento dos cabelos pode ser obtido por processos térmicos ou químicos, onde o primeiro apresenta efeito temporário (até o contato com umidade) e o segundo apresenta efeito definitivo. Por esse motivo, os alisamentos a base de substâncias químicas é chamado de alisamento definitivo. Diversas substâncias foram historicamente utilizadas a fim de obter o efeito alisante, tais como hidróxido de sódio, hidróxido de lítio, hidróxido de guanidina e tioglicolato de amônia. Em comum, estas substâncias agem profundamente na fibra capilar, alterando as ligações químicas da queratina, resultando em uma reestruturação destas ligações. Entretanto, essas substâncias também causam diversos danos a fibra capilar devido ao mecanismo de ação destes produtos. A supervalorização da imagem feminina e a busca incansável pela beleza fizeram com que, cada vez mais, estas substâncias químicas sejam utilizadas de modo indiscriminado e ilegal. O uso irracional dessas substâncias traz conseqüências graves à saúde dos consumidores e profissionais cabeleleiros, tais como dermatites, intoxicações e riscos de carcinogênese. Como exemplo, o uso de formaldeído como agente alisante foi proibido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasileira (ANVISA) desde 2009, assim como sua venda e exposição em estabelecimentos públicos de todo o país, devido ao alto risco apresentado aos consumidores e profissionais. Dessa forma, a pesquisa e o desenvolvimento de produtos alisantes devem ser feita de modo responsável ...(Resumo completo, clicar acesso eletrônico abaixo)

Controle de qualidade e levantamento radiométrico em aparelho de Raios-X médico convencional

Along with the advance of technology, in terms of the expansion of medical exams that uses the ionizing radiation for diagnosis, there is also the concern about quality control for maintaining quality in radiographic imaging and for delivering low dose to the patient. Based on the Federal Order 453 of the Secretariat of Health Surveillance, which takes account of the practical and justification of individual medical exposures, the optimization of radiological protection, limitation of individual dose, and the prevention of accidents, were done through this paper radiodiagnostic tests on medical equipment in order to accept it or not, according to SVS-453. Along with the help and support of P&R Consulting and Medical Physics Marilia, SP, were made Quality Control and Radiometric Control in equipment from various cities across the state of São Paulo. The equipment discussed in this work is classified as conventional X-ray. According to the Federal Order SVS-453, the quality control in the program of quality assurance should include the following minimum set of constancy tests, with following minimum frequency: biennial tests for representative values of dose given to the patients of radiography and CT performed in the service; annual tests for accuracy of the indicator tube voltage (kVp), accuracy of exposure time, half-value layer, aligning the central axis of the beam of x-ray tube, performance (mGy / mA.min.m²), linearity of the rate of kerma on air with the mAs, reproducibility of the kerma on air rates, reproducibility of the automatic exposure, focal spot size, integrity of accessories and clothing for individual protection; semiannually for collimation system accuracy; weekly for temperature processing system and sensitometry processing system. For the room Radiometric Survey it was done a sketch...(Complete abstract click electronic access below)

O princípio da precaução e a regulação sanitária no Brasil: defesa do interesse público ou mera arbitrariedade?

O presente trabalho tem como objetivo a análise da aplicação do princípio da precaução no setor de vigilância sanitária. Primeiramente, expõem-se diversas definições dadas ao instituto, de modo a compreendê-lo com mais clareza e precisão. Posteriormente, questionam-se eventuais excessos ou arbitrariedades na invocação desse princípio. Considera-se, em seguida, a competência normativa das agências reguladoras e a possibilidade da revisão de seus atos por parte do Poder Judiciário. Por fim, de modo a compreender como o princípio da precaução tem sido tratado pelo Poder Judiciário na seara da vigilância sanitária, realiza-se uma análise jurisprudencial nos Tribunais Regionais Federais (TRFs) do país, no Supremo Tribunal Federal (STF) e no Superior Tribunal de Justiça (STJ). Após uma minuciosa análise sustenta-se que o referido instituto não possui “densidade jurídica” para sua aplicação, visto que ainda se encontra extremamente indefinido e ilimitado.

Prevalência de infecção pelo T. cruzi em doadores de sangue nos hemocentros coordenadores do Brasil em 2007

Objetivo: conhecer a prevalência de Trypanosoma cruzi entre os doadores de sangue, analisar a organização da rede de hemoterapia e as normas de segurança do sangue para transfusão no Brasil no ano de 2007. Métodos: estudo descritivo utilizando-se os Regulamentos Técnicos para hemoterapia definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o questionário aplicado aos Hemocentros Coordenadores (HC) do Brasil. Resultados: responderam 84% dos hemocentros, onde doaram sangue 3.251.361 indivíduos, sendo 1.192 (0,04%) excluídos na triagem clínica por risco presumido para doença de Chagas; foram realizadas 2.726.668 sorologias; 5.432 (0,20%) foram reagentes para Trypanosoma cruzi e 3.065 (0,11%) inconclusivas. Conclusão: a falta de resposta dos Estados de Pernambuco, Bahia, Paraíba, Goiás e Rondônia constituiu limitação ao estudo; entretanto, os resultados obtidos sugerem baixa prevalência de Trypanosoma cruzi entre os doadores de sangue e indicam o cumprimento dos procedimentos para a segurança do sangue definidos pela Anvisa.

A regulação das patentes farmacêuticas no Brasil: entre saúde pública, política e direito

O objetivo geral da tese é aprofundar a reflexão sobre a regulação e o exame de qualidade de patentes farmacêuticas no Brasil, em um contexto de implantação de dispositivos legais conhecidos como TRIPS-Plus ao redor do mundo. Para isso, são discutidos os mecanismos jurídicos e políticos de proteção à saúde relacionados à propriedade intelectual. Analisam-se especificamente do ponto de vista sociológico as experiências de anuência prévia para pedidos de patentes envolvendo produtos e processos farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o uso do subsídio ao exame técnico. Em termos metodológicos, consideram-se as ações do Governo brasileiro entre 1996 a 2012, propostas de mudança da Lei de Propriedade Industrial brasileira e controvérsias ligadas a algumas modalidades de reivindicação, como polimorfos, patentes de seleção e segundo uso médico. As técnicas de pesquisa utilizadas também incluem o levantamento de material de imprensa, textos de leis, documentos e decretos relativos a medicamentos e propriedade intelectual, assim como de pedidos de patentes e de decisões judiciais concernindo à temática. Optou-se ainda por realizar entrevistas com gestores, examinadores de patentes, juristas e membros de ONGs. As conclusões indicam que as práticas regulatórias ligadas ao setor saúde não podem ser reduzidas ao simples corpo de regras formais presentes neste domínio, mas sim entendidas como agenciamentos entre atores, tipos distintos de saberes e de ferramentas de intervenção. A regulação dos direitos de propriedade intelectual relativos a produtos e processos farmacêuticos no Brasil está ligada a um processo, onde se verifica a disputa em torno de diferentes projetos e visões de mundo de grupos com maior ou menor poder para direcionar este processo. Os dispositivos da anuência prévia e do subsídio ao exame técnico apresentam-se como elementos reguladores da propriedade intelectual de medicamentos e de impacto sobre exame de qualidade de patentes farmacêuticas, contribuindo para a consideração de questões de saúde pública ao longo da concessão destas patentes.

Avaliação toxicológica do sulfato de condroitina sobre o desenvolvimento pré-natal de ratos wistar.

O sulfato de condroitina (SC) é um agente protetor de cartilagem usado na terapêutica das osteoartrites/osteoartroses. Considerado nutracêutico (parte de alimento que propicia benefício médico), não é regulamentado pela FDA (Food and Drug Administration) nos Estados Unidos. No Brasil a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) controla esses produtos. Na Europa, agências controladoras de medicamentos também controlam a liberação desses produtos para o comércio. O presente estudo foi realizado para avaliar a embriofeto-toxicidade potencial dessa substância. O estudo é parte de uma avaliação para verificação da segurança do SC. Para isso foi utilizado o segmento II, dos testes de toxicidade reprodutiva preconizado pelas normas da EPA (Environmental Protection Agency) e FDA. O SC nas dosagens de 200, 400 e 600 mg/kg de massa corporal foi administrado por via oral a ratas Wistar (N=14) entre os dias 6 e 15 de prenhez. Aos 21 dias de gestação (dia previsto para o parto) as fêmeas tratadas foram mortas e foi realizada histerectomia. O número de sítios de implantação, de fetos vivos e mortos, reabsorções e corpos lúteos foram registrados. Os fetos foram pesados, examinados quanto a malformações externas, e fixados em formol para posterior técnica de coloração por alizarina para avaliação esquelética. O desenvolvimento ponderal das ratas e seu consumo de água e ração também foram registrados para posterior avaliação de toxicidade materna. Não houve alteração nos índices de fertilidade e reprodutivos das mães entre os grupos. O desenvolvimento ponderal e consumos de água e ração também não foram alterados pelo tratamento com diferentes doses de SC, quando comparados com o grupo controle. Não foram encontradas alterações estatisticamente significativas (p<0,05) nos percentuais de malformações esqueléticas (200 mg/kg = 25,45%, 400 mg/kg = 19,44%, 600 mg/kg = 11,84%, controle = 12,76%). Os resultados verificados nesse trabalho permitem afirmar que o SC em doses de 200, 400 e 600 mg/kg, administrado no período de embriogênese, não é teratogênico para ratas Wistar. Também não ocorreram sinais de toxicidade materna.

Agências reguladoras e reforma do estado brasileiro: insulamento burocrático ou democratização do estado? Um estudo multicaso (ANEEL, ANATEL, ANVISA e ANS)

A presente dissertação tem como objetivo estudar, no âmbito da estrutura organizacional de quatro das agências reguladoras nacionais - Agência Nacional de Energia Elétrica - ANEEL, Agência Nacional de Telecomunicações-ANATEL, Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA e Agência Nacional de Saúde Suplementar - as instâncias que correspondem à alta administração destas (Diretorias Colegiadas), os locci de representação da sociedade (Conselhos Consultivos) nesta mesma estrutura, além dos canais de interrelação dos usuários e consumidores dos serviços e produtos regulados com as agências reguladoras (Ouvidorias). A instituição de Diretorias Colegiadas constitui-se em uma das características diferenciadoras das agências reguladoras no conjunto da administração pública. Porém, ao mesmo tempo em que permite-lhes alto grau de autonomia administrativa e, portanto, decisória, abre também, a possibilidade para a exacerbação do fenômeno do insulamento burocrático e o conseqüente excessivo poder discricionário de seus dirigentes . As instâncias de participação da sociedade na definição de políticas das agências (Conselhos Consultivos ou Conselho de Consumidores) funcionariam, não apenas como locus privilegiado de externalização das posições dos atores sociais com interesses nas políticas e ações das agências reguladoras, mas, também, como possível contraponto ao insulamento de sua alta direção. Os canais institucionalizados de interrelação dos usuários e consumidores dos serviços regulados com os órgãos reguladores (Ouvidoria), por meio dos quais aqueles fazem chegar até estes suas demandas, críticas, dúvidas e sugestões, constituem-se instrumentos de democratização no acesso da sociedade ao Estado, contribuindo para o aperfeiçaomento da cidadania. As consultas e audiência publicas, por sua vez, representam mecanismos de busca de subsídios e contribuições do ambiente externo às agências ao aprimoramento da tomada de decisões de seu corpo dirigente.